Programa konuşması olarak Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Doç. Dr. İlker İnanç Balkan katıldı.
Yoğun katılımın gerçekleştiği programda Doç. Dr. İlker İnanç, dinleyicilere sunum eşliğinde değerli bilgiler verdi. Bu minvalde değindiği konular; aşının tarihi serüveni, çeşitleri, aşıya neden karşı çıkıldığı, aşıyla ilgili çekinceler ve aşının önemi oldu.
Tarihte aşının geliştirilmesinin en erken 4 yılda tamamlandığını söyleyen Balkan, 1700’lü yıllarda İstanbul’da çiçek hastalığı geçiren çocuklardan örnek alınarak aşı çalışmalarının başladığına daha sonra ise bunun Avrupa’da yaygınlaşmaya başladığına değinerek konuşmasına şöyle devam etti: “Yapılan çalışmalar sonucu önce çiçek sonra kuduz aşısı keşfedildi. Sultan Abdülhamit döneminde ise yerli aşı üretimine başlandı. 1953 yılına geldiğimizde 18 farklı aşı üretebilir hale geldik ama sonrasında aşıyla ilgili çalışmalar durakladı ve dışarıdan aşı almaya başladık.”
Doç. Dr. İlker İnanç Balkan aşı tereddütü konusunda 4 temel yaklaşımı şöyle sıraladı:
1. Dini Felsefi Nedenler
2. Politik Nedenler
3. Alternatif Yaklaşımlar
4. Yan Etki Yaklaşımı
Yerli aşı çalışmalarını desteklemeliyiz
Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi Doç. Dr. İlker İnanç Balkan sonraki konuşmasında özetle şunlara değindi: “Bizim köklerimizde aşıyla ilgili birçok çalışma var. Dolayısıyla aşıyla ilgili çalışmalara daha çok önem vermemiz gerekiyor. Bu konuda en büyük çekinceyi aşının yan etkileri konusu oluşturuyor. Tabi ki de aşının yan etkileri vardır; fakat aşı yapılmadığı zaman ortaya çıkan hastalıklar çok daha yıkıcı olmaktadır. Aşı konusunda toplum olarak çok önyargılıyız. Bu minvalde adını koyamadığımız hastalıkların sebebi olarak aşıyı görmemeliyiz.
Aşıyla ilgili de birçok önlemin alınması gerekmektedir. Klinik çalışmaları tamamlanmadan aşıya onay verilmemelidir. Bu noktada aşının içerikleri ve aşıların çalışma sonuçlarını bizler takip etmekle mükellefiz.
Bize düşen dünyaya en etkili ve güvenli aşıyı en adil şekilde ulaştırabilmek olmalıdır. Önlenebilir birçok hastalıkla uğraşan yoksul ülkelerin de bundan faydalanması için yerli aşı çalışmalarına destek vermeliyiz.”
Program dinleyicilerin sorularına verilen cevapların ardından son buldu.
Doç. Dr. İlker İnanç Balkan'ın aktardığı konularla ilgili yazıdı makalesini istifadenize sunarız:
Koronavirüs Aşıları Güvenli mi?
Aşı geliştirme süreçleri; laboratuvar çalışmaları ve hayvan deneylerinden oluşan “pre-klinik” aşamalar ile Faz I, Faz II ve Faz III şeklinde ayrılan “klinik araştırma” aşamalarını içermektedir. Laboratuvar koşullarında hücre kültürleri, immüno-genetik, immüno-serolojik vd. yöntemler içeren “in-vitro” çalışmalar neticesinde elde edilen aşı molekülleri sıklıkla fare ve maymun gibi bağışıklık sistemi insanlar ile benzerlik gösteren hayvanlar üzerinde denenmekte, etkileri ve sonuçları tespit edilmektedir. Hayvanlara uygulandığında zararlı etkilere yol açmaksızın koruyucu antikor üretebildiği saptanan aşı molekülleri, sonuçların raporlanması ve gerekli onayların alınmasının ardından insanlarda denenmektedir.
Faz-I olarak adlandırılan ve onlarca gönüllünün denek olarak katıldığı birinci aşamada aşının farklı dozlarda uygulandığında insan sağlığı için, en azından birkaç haftalık gözlem süresi içinde “güvenli” olup olmadığı belirlenmektedir. Faz I aşamasında elde edilen sonuçlara göre güvenli bulunan aşılar yüzlerce gönüllünün katıldığı Faz II aşamasında denenmekte, bu kez güvenliğin yanı sıra etkinlik de test edilmekte ve en güçlü antikor yanıtı için “en uygun doz” ve “en uygun uygulama”şeması belirlenmeye çalışılmaktadır. Bu aşamada da güvenli ve etkin bulunan aşı adayları için Faz-III klinik araştırma aşaması başlamaktadır. Bu aşamaya genellikle birden fazla ülkeden binlerce gönüllü dahil edilmekte, Faz-II’de elde edilen başarının daha geniş insan kitlesi üzerinde teyit edilmesi ve daha nadir görülen yan etkilerin de yakalanması amaçlanmaktadır.
Gerek pre-klinik gerekse klinik araştırma safhalarının tamamında bilimsel çalışmalara dair etik kurallar son derece sıkı şekilde korunmakta, tüm çalışma protokolleri ve her aşamada elde edilen tüm sonuçlara ait her türlü detay bilimsel platformlarda açık şekilde paylaşılmaktadır. Faz çalışmalarına katılan gönüllülerden belirli aralıklarla kan, idrar, solunum yolu sürüntüsü gibi çeşitli örnekler alınmakta, diledikleri aşamada hiçbir baskı altında kalmadan çalışmadan ayrılabilmeleri temin edilmekte, gönüllülerin her türlü olası yan etkiyi anlık olarak kolaylıkla bildirebilecekleri takip sistemleri oluşturulmaktadır. Gönüllüler; aşı geliştirme sürecinde aylarla sınırlı gözlem sürelerinin ardından uzun vadede ortaya çıkabilecek yan etkiler açısından da izlenmektedir.
Aşılar, ilaçlardan farklı olarak tamamen sağlıklı insanlara uygulanacağından “güvenlik profillerinin en üst seviyede olması”, bir başarı ölçütü olarak en az “yüksek etkinlik” kadar öncelenmektedir.
Faz III klinik araştırma sürecini tamamlayarak şu günlerde ülkemizde kullanıma giren aşılar; pandemi ile mücadelenin kendine özgü koşulları gereği “hızlandırılmış” olarak da olsa üstte anılan aşamalardan geçmiş, insan sağlığı için güvenli ve COVID-19 hastalığına karşı koruyucu etkileri yüksek bulunarak seri üretim ve dağıtımlarına başlanmıştır.
Gerek Çin menşeyli Sinovac firmasına ait inaktive Covid aşısı (Coronavac) gerekse Biontech / Pfizer ortaklığına ait mRNA aşısı ile ilgili Faz çalışmaları sonuçları dünya ile paylaşılmış, her iki aşının da %90’ın üzerinde koruyucu etkiye sahip olduğu, ortalama iki aylık gözlem süresi içinde her iki aşıya bağlı hiçbir ölümcül yan etkinin görülmediği duyurulmuştur. Yan etkiler incelendiğinde inaktive aşı uygulanan gönüllülerin üçte birinde, mRNA aşısı uygulanan gönüllülerin ise dörtte üçünde ortaya çıkan hafif şiddette yan etkilerin (enjeksiyon yerinde ağrı, halsizlik, ateş, baş ağrısı gibi) en sık görülen yan etkiler olduğu ve iki gün içerisinde tamamıyla gerilediği bildirilmiştir. Sistemik yan etkiler her iki aşıda da nadir olarak kaydedilmiş, aynı yan etkiler plasebo alan gönüllülerde de görülmüştür.
İnaktive, subünit ve vektör aşılarının güvenliği ile ilgili oldukça eskiye uzanan tecrübenin yanı sıra, yepyeni bir teknolojinin ürünü olan mRNA aşılarının da aşılanan kişilerin genetik yapısına entegre olarak kalıcı olabilecek zararlar oluşturma gibi özelliklere fiziken sahip olmadığı bilinmektedir. COVID-19 aşılarının, hızlandırılmış bir süreçte üretilmiş olmaları ve uzun dönem etkileri hakkında yeterli verinin bulunmaması bir yana bırakılırsa, bilinen diğer aşılardan daha fazla yan etkiye sahip olmaları beklenmemektedir.
Sonuç olarak; pandemik SARS-CoV-2 virüsünün genetik şifresini içeren sekans bilgilerinin paylaşıldığı 7 Ocak 2020 tarihinden itibaren dünya genelinde çok sayıda merkezde tüm diğer çalışmalarla birlikte kesintisiz şekilde devam eden aşı çalışmaları; salgının birinci yıl dönümünde meyvelerini vermiş; insanoğlunun yeryüzü macerasında ulaştığı bilimsel, teknolojik ve ahlaki seviyenin bir bütün halinde sınandığı "ortak sınav"ın yeni bir aşaması olarak karşımıza çıkmıştır.
